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药典2005版-葛根素注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Gegensu Zhusheye
    英文名:Puerarin Injection
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  取本品适量,照葛根素项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。
    【检查】  溶液的颜色  取本品,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。 pH值 应为3.5-5.5(附录Ⅵ H)。
    有关物质  取本品,加流动相制成每1ml中含0.40mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相制成每1ml中含12μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使生成分色谱峰的峰高为满童程的20%以上;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
    热原  取本品5ml,加氯化钠注射液稀释至25ml,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含葛根素外0.5mg的溶液,照葛根素含量测定项下的方法,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)2ml:50mg(2)2ml:100mg
    【化学成分】  本品为葛根素的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  血管扩张药