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药典2005版-小儿清热止咳口服液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Xiao※er  Qingre  Zhike  koufuye
    英文名:
    书页号:2005年版一部-348
    【处方】  麻黄    苦杏仁(炒)120g    石膏
              甘草    黄芩    板蓝根180g
              北豆根90g
    【制法】  以上七味,麻黄、石膏加水煎煮30分钟,再加入其余苦杏仁等五味,煎煮二次,第一次2 小时,第二次1 小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至约600ml,静置24小时,滤过,滤液加蜂蜜200g、蔗糖100g及苯甲酸钠3g,煮沸使溶解,加水使成1000ml,搅匀,冷藏24~48小时,滤过,灌封,灭菌,即得。
    【性状】  本品为棕黄色的液体;味甘、微苦。
    【鉴别】(1)取本品20ml,加浓氨试液1ml,用乙醚振摇提取 2次,每次20ml,合并乙醚液,加盐酸乙醇溶液(1→20)1ml,摇匀,蒸干,残渣加甲醇1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1ml 含1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ  B)试验,吸取上述两种溶液各10μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲酸-浓氨试液(20:3.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在 105℃加热约10分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。
    (2)取本品20ml,加盐酸3ml与三氯甲烷30ml,加热回流1小时,放冷,分取三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯-丙酮-甲酸(10:2:4:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    (3)取本品2ml,加乙醇8ml,摇匀,静置,取上清液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5:3:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
    【检查】  相对密度  应不低于1.04(附录Ⅶ  A)。
    PH值  应为 3.5~5.5(附录Ⅶ  G)。
    其他  应符合合剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ  J)。
    【含量测定】照高效液相色谱法(附录VI  D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸溶液(含0.1%三乙胺)(3:97)为流动相,检测波长为205nm。理论板数按盐酸麻黄碱计算应不低于4000。
    对照品溶液的制备  取盐酸麻黄碱对照品适量,精密称定,加0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml含45μg的溶液,即得。
    供试品溶液的制备  精密量取本品5ml,加水10ml及浓氨试液0.5ml,用乙醚提取5次(30ml,30ml,20ml,20ml,20ml),合并乙醚液,加盐酸乙醇溶液(1→20)2ml,混匀,低温回收溶剂至干,残渣加乙醇5ml使溶解,转移至25ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,即得。
    测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
    本品每1ml含麻黄以盐酸麻黄碱(C10H15NO·HCl)计,不得少于0.15mg。
    【功能与主治】  清热宣肺,平喘,利咽。用于小儿外感风热所致的感冒,症见发热恶寒、,咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛。
    【用法与用量】  口服,一岁至二岁一次3~5ml,三岁至五岁一次5~10ml,
    六岁至十四岁一次10~15ml,一日3次。 用时摇匀。
    【规格】  每支装10ml
    【贮藏】  密封。