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药典2005版-达那唑

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Danazuo
    英文名:Danazol
    【性状】  本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为223-230℃,熔融时同时分解。
    比施度  取本品,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为21°至+27°。
    【鉴别】  (1)取本品约2mg,加乙醇5ml使溶解,加硝酸银试液2滴,即生成白色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集147图)一致。
    【检查】  干燥失重  取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    有关物质  取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯(7:3)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液主斑点比较,不得更深。
    【含量测定】  照高效波相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂;以乙腈-甲醇-水(4:4:3)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按达那唑峰计算不低于2500。
    测定法  取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取达那唑对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  达那叹胶囊
    【化学成分】  本品为17α-孕甾2,4-二烯-20小块并[2,3-d]异噁隆-17β-醇。按干燥品计算,含C28H27NO2应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C22H27NO2 337.46
    【药理作用】  促性腺激素抑制药