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药典2005版-肌苷

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jigan
    英文名:Inosine
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在水中略溶,在三氯甲烷或乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。
    【鉴别】  (1)取从明0.01%供试品溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml),混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。
    (2)取1%供试品溶液适量,加氨制硝酸银试液数滴,即产生白色胶状沉淀。
    (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集605图)一致。
    【检查】  溶液的透光率  取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%(供注射用)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(供注射用),或不得过0.2%(供口服用)(附录Ⅷ N)。
    重金属  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ H第三法),含重金属不得过百万分之十。
    有关物质  取本品,加水制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主 成分峰的峰高为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为248nm。理论板数按肌着峰计算不小于2000。
    测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【制剂】  (1)肌苷口服溶液(2)肌苷片(3)肌苷注射液(4)肌苷胶囊
    【化学成分】  本品为9β-D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算.含C10H12N4O5应为98.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C10H12N4O5 268.23
    【药理作用】  细胞代谢改善药