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药典2005版-那可丁片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Nakeding PianYiwubabituo
    英文名:Noscapine TabletsAmobarbital
    【性状】  本品为糖衣片,除去包衣后显白色。本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在乙醇或乙醚中易溶,在三氯甲烷中溶解,在水中极微溶解;在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为155-158.5℃。
    【鉴别】  取本品的细粉适量(约相当于那可丁20mg),加三氯甲烷10ml,搅拌使那可丁溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照那可丁项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。(1)本品显丙二酰脲类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集163图)一致。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,研细,加乙醇适量研磨并转移至50ml量瓶中,充分振摇,使那可丁溶解后,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取那可丁对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含40μg的溶液,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在310nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。碱性溶液的澄清度 取本品1.0g,加氢氧化钠试液10ml溶解后,溶液应澄清。
    氯化物  取本品约0.30g,加水30ml,煮沸2分钟,放冷,滤过,自滤器上添加水适量使滤液成50ml,摇匀,分取25ml,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照波比较,不得更浓(0.047%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品30片,除去包衣后,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于那可丁0.1g),加三氯甲烷20ml,振摇,使那可丁溶解,滤过,容器和滤器用三氯甲烷洗涤8次,每次5ml,合并洗液与滤液,加冰醋酸10ml、结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显纯蓝色,并将满定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相当于20.67mg的C22H23NO7。取本品约0.2g,精密称定,如甲醇40ml使溶解,再加新制的3%无水碳酸钠溶液15ml,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于22.63mg的C11H18N2O3
    【贮藏】  同那可丁。密封保存。
    【制剂】  异戊巴比妥片
    【规格】  10mg
    【化学成分】  本品含那可丁(C22H23NO7)应为标示量的93.0%-107.0%。本品为5-乙基-5-(3-甲基丁基)-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧啶三酮。按干燥品计算,含C11H18N2O3不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C11H18N2O3 226.28
    【药理作用】  催眠药、抗惊厥药