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药典2005版-盐酸多西环素片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Duoxihuansu Pian
    英文名:Doxycycline Hyclate Tablets
    【性状】  本品为淡黄色片或薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于多西环素0.5mg),加硫酸2ml,即显黄色。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  杂质吸光度  取本品5片,研细,加盐酸溶液(9→100)的甲醇溶液(1→100)制成每1ml中含10mg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在490nm的波长处测定,吸光度不得过0.20。
    有关物质  取本品细粉适量,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含4μg的溶液,作为对照溶液。照盐酸多西环素项下的方法测定,应符合规定。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在276nm的波长处测定吸光度,另取盐酸多西环素对照品适量,用水制成每1ml中含20μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的85%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于多西环素40mg),置50ml量瓶中,加0.01mol/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加0.01mol/L。盐酸溶液溶解并稀释至刻度,精确量取20μ注入液相色谱仪,照盐酸多西环素项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  按C22H24N2O8计算(1)0.05g(2)0.1g
    【化学成分】  本品含盐酸多西环素按多西环素(C22H24N2O8)计算。应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  四环素类抗生素