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药典2005版-泼尼松龙

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Ponisonglong
    英文名:Prednisolone
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味微苦;有吸湿性。 本品在甲醇或乙醇中溶解,在丙酮或二氧六环中略溶,在三氯甲烷中微溶,在水中极微溶解。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为225-236℃,熔融时同时分解。
    比施度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+96°至+103°。
    吸收系数  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在243nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%/1cm)为400-430。
    【鉴别】  (1)取本品10mg,加甲醇1ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液1ml,加热,即生成橙红色沉淀。
    (2)取本品约2mg,加硫酸2ml,渐显深红色,光荣光;加水10ml,红色褪去,生成灰色絮状沉淀。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集284图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释制成每1ml中约含60μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同-硅胶G薄尾板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:12:6:0.4)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氛唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按泼尼松龙峰计算不低于1000,泼尼松龙峰和内标物质峰的分离度应大于3.5。
    内标溶液的制备  取炔诺酮,加甲醇制成每1ml中约含1.5mg的溶液,即得。
    测定法  取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取波尼松龙对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  泼尼松龙片
    【化学成分】  本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H28O5应为97.0%-102.0%。
    【分子式与分子量】  C21H28O5 360.45
    【药理作用】  肾上腺皮质激素药