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药典2005版-舒林酸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Shulinsuan
    英文名:Sulindac
    【性状】  本品为橙黄色结晶性粉末;无臭,味微苦。 本品在三氯甲烷或甲醇中略溶,在乙醇或乙酸乙酯中微溶.在水中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约15mg,置试管中,小火加热数分钟,即发生二氧化硫的刺激性特臭,并能使湿润的碘-淀粉试纸(取滤纸条浸入100ml含碘0.5g的新制淀粉指示液中,湿透后取出,干燥,即得)蓝色消褪。
    (2)取本品,用0.1mol/L盐酸甲醇溶液制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在284nm与327nm的波长处有最大吸收。在284nm与327nm波长处的吸光度比值应为1.10-1.20。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集877图)一致。
    【检查】  有关物质  取本品,用流动相制成每1ml中含2mg的供试品溶液与每1ml中含20μg的对照溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。用硅胶为填充剂,以三氯甲烷-乙酸乙酯-乙醇-冰醋酸(400:100:4:1)为流动相,检测波长为280nm。理论板数按舒林酸峰计算不低于2500。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的25%-30%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液格色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品,于100℃减压干燥2小时,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.35g,精密称定.加乙醇50ml.置水浴上温热,并充分振摇使溶解,放冷,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.64mg的C20H17FO3S。
    【贮藏】  密封保存。
    【制剂】  舒林酸片
    【化学成分】  本品为(Z)-2-甲基-1〔(4-甲基亚磺酸苯基)亚甲基〕-5-氟-1H-茚-3-乙酸。按干燥品计算,含C20H17FO3S不得少于99.0%。
    【药理作用】  消炎镇痛药