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药典2005版-塞替派注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Saitipai Zhusheye
    英文名:Thiotepa Injection
    【性状】  本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。
    【鉴别】  取本品适量(约相当于塞替派50mg),照塞替派项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    【检查】  pH值 取本品1支,加水9ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-8.0。
    聚合物  取本品1支,加水4ml稀释后,应无色澄清。
    含量均匀度  取本品10支,分别用15%硫氰酸钾溶液10ml将内容物移置具塞锥形瓶中,各精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)5ml,摇匀,放置20分钟,各加甲基红指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS。每支的含量与平均含量相比较,差异大于±15%的不得多于1支,并不得超过±25%。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  根据含量均匀度项下测得的结果.计算出平均含量,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,在冷处保存。
    【规格】  1ml:10mg
    【化学成分】  本品为塞替派的灭菌溶液。含塞替派(C6H12N3PS)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药