拼音名:Saitipai Zhusheye
英文名:Thiotepa Injection
【性状】 本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体。
【鉴别】 取本品适量(约相当于塞替派50mg),照塞替派项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
【检查】 pH值 取本品1支,加水9ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-8.0。
聚合物 取本品1支,加水4ml稀释后,应无色澄清。
含量均匀度 取本品10支,分别用15%硫氰酸钾溶液10ml将内容物移置具塞锥形瓶中,各精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)5ml,摇匀,放置20分钟,各加甲基红指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.307mg的C6H12N3PS。每支的含量与平均含量相比较,差异大于±15%的不得多于1支,并不得超过±25%。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 根据含量均匀度项下测得的结果.计算出平均含量,即得。
【贮藏】 遮光,密闭,在冷处保存。
【规格】 1ml:10mg
【化学成分】 本品为塞替派的灭菌溶液。含塞替派(C6H12N3PS)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药