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药典2005版-酒石酸长春瑞滨注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye
    英文名:Vinorelbine Tartrate Injection
    【性状】  本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品1ml,置洁净的试管中,加水4ml,加氨制硝酸银试液数滴,置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (3)取本品,加水制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在214nm与268nm的波长处有最大吸收,在242nm的波长处有最小吸收。
    【检查】  pH值 应为3.0-4.5(附录Ⅵ H)。
    颜色  取本品,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)。在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。
    有关物质  取本品,用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液作为供试品溶液;精密量取适量。用流动相稀释成每1ml中含10μg的溶液,作为对照溶液。照酒石酸长春瑞滨有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图 中如有杂质峰,光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4/5,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/5,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg长 春瑞滨中含内毒素的量应小于6.OEU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  精密量取本品适量,加水定量稀释制成每1ml中含长着瑞滨0.1mg的溶液,照酒石酸长春瑞滨含量测定项下的方法测定,并将结果乘以0.7218,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,在2-8℃保存。
    【规格】  1ml:10mg(以C45H54N4O8计)
    【化学成分】  本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液,含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨(C45H54N4O8)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药