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药典2005版-盐酸可乐定注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Keleding Zhusheye
    英文名:Clonidine Hydrochloride Injection
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品6ml,置水浴上蒸发至约2ml,照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品5ml,加1mol/L盐酸溶液1滴,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  pH值 应为4.0-6.0(附录Ⅵ H)。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用辛烷基键合硅胶为填充剂,以0.22%辛烷磺酸钠-甲醇-磷酸(50O:50O:1,用1mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调pH值至3.0)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按盐酸可乐定峰计不低于3500,拖尾因子不得过1.5。
    测定法  精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸可乐定对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成1ml中约含3μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  1ml:0.15mg
    【化学成分】  本品为盐酸可乐定的灭菌水溶液。含盐酸可乐定(C9H9C12N3·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗高血压药