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药典2005版-绒促性素

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Rongcuxingsu
    英文名:Chorionic Gonadotrophin
    【性状】  本品为白色或类白色的粉末。 本品在水中溶解,在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
    【检查】  雌激素类物质  取体重18-209的雌性小白鼠3只,摘除卵巢。2-3周后,皮下注射每1ml中含本品1250单位的氯化钠注射液4次,每次0.2ml,第一日下午,第二日上、下午,第三日上午各1次;然后在第四日上午,第五日上午,第六日上午分别用少量氯化钠注射液洗涤各鼠阴道,制成阴道涂片,在低倍显微镜下观察,不得呈阳性反应(阳性反应系指涂片内绝大部分为角化细胞或上皮细胞)。
    干燥失重  取本品约0.1g,置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重,减失重量不得过3.0%(附录Ⅷ L)。
    异常毒性  取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含2000单位的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药,应符合规定。
    细菌内霉素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位统 促性素中含内毒素的量应小于0.01EU。
    【贮藏】  密封,在凉暗处保存。
    【制剂】  注射用绒促性素
    【化学成分】  本品为孕妇尿中提取的绒毛膜促性腺激素。按干燥品计算,每1mg的效价不得少于2500单位。 本品在生产过程中需经适宜的工艺方法处理,以使任何病毒如肝炎病毒和人免疫缺陷病毒等灭活。
    【效价测定】  照绒促性素生物检定法(附录Ⅻ E)测定,应符合规定,测得的结果应为标示量的80%-125%。
    【药理作用】  促性腺激素药