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药典2005版-吲哚美辛栓

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yinduomeixin Shuan
    英文名:Indometacin Suppositories
    【性状】  本品为脂肪性基质制成的白色至淡黄色栓。
    【鉴别】  取本品适量(约相当于吲哚美辛50mg),加水50ml与20%氢氧化钠溶液0.5ml,加热搅拌使吲哚美辛溶解,放冷,待基质凝固后滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    【检查】  有关物质取含量测定项下供试品溶液作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液稀释至刻度,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液50μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至生成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。
    其他  应符合栓剂项下有关各项规定(附录ⅠD)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L冰醋酸溶液-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为228nm。理论板数按吲哚美辛峰计算不低于2000,吲哚美辛峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
    测定法  取本品10粒,精密称定,仔细切碎,混合均匀,精密称取适量(约相当于吲哚美辛25mg),置50ml量瓶中,加乙醇适量,置水浴加热使吲哚美辛溶解,放冷至室温,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用50%乙醇溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取吲哚美辛对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加乙醇适量,振摇使溶解,用乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用50%乙醇溶液稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在25℃以下保存。
    【规格】  (1)25mg(2)50mg(3)100mg
    【化学成分】  本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  解热镇痛非甾体抗炎药