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药典2005版-盐酸克仑特罗

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Kelunteluo
    英文名:Clenbuterol Hydrochloride
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味略苦。 本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷或丙酮中微溶,在乙醚中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为172-176℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】  (1)取本品约20mg,加水1ml溶解后,加20%硫酸制高锰酸钾的饱和溶液5ml,振摇数分钟,再加草酸适量,振摇使溶液褪色并澄清,加水5ml后,加2,4-二硝基苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g,加30%高氯酸溶液50ml使溶解),有沉淀析出。
    (2)取本品,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含30μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在243nm与296nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集351图)一致。
    (4)本品显芳香第一胺类的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    (5)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  总氯量  取本品约20mg,精密称定,照氧瓶燃烧法(附录Ⅶ C)进行有机破坏,用0.4%氢氧化钠溶液10ml为吸收液,俟生成的烟雾完全吸人吸收液后,继续振摇5分钟,再放置数分钟后,用水少量冲洗瓶塞及铂丝,加稀硝酸5ml,精密加硝酸银滴定液(0.02mol/L)15ml,再加硝基苯 3ml,强力振摇后,加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵滴定液(0.02mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硝酸银滴定液(0.02mol/L)相当于0.709mg的Cl。按干燥品 计算,含总氯量应为32.5%-35.0%。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.25g,精密称定,置100ml烧杯中,加盐酸溶液(1→2)25ml使溶解,再加水25ml,照永停滴定法(附录Ⅶ A),用亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.05mol/L)相当于15.68mg的C12H18Cl2N2O·HCl。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【制剂】  盐酸克仑特罗栓
    【化学成分】  本品为α-[(叔丁氨基)甲基]-4-氨基-3,5-二氯苯甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C12H18C12N2O·HCl不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C12H18C12N2O·HCl 313.65
    【药理作用】  β2肾上腺素受体激动药