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药典2005版-艾司唑仑注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Aisizuolun Zhusheye
    英文名:Estazolaml Injection
    【性状】  本品为无色澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品适量(约相当于艾司唑仑1mg),加稀硫酸2滴,置紫外光灯(365nm)下检视,显天蓝色荧光。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值应为56-70(附录Ⅵ H)。
    有关物质  取本品,加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑0.2mg的溶液作为供试品溶液;精密录取适量,加流动相稀释制成每1ml中约含艾司唑仑2μg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,除苯甲酸钠峰外,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(65:35)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低产2000。
    测定法  精密量取本品适量,加流动相稀释成每1ml中约含艾司唑仑10μg的溶液,精密量取20μl注入液格色谱仪,记录色谱图;另取艾司唑仑对照品适量.精密称定,用流动相溶解,并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  1ml:2mg
    【化学成分】  本品为艾司唑仑加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。含艾司唑仑(C16H11ClN4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗焦虑药