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药典2005版-硬脂酸红霉素颗粒

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yingzhisuan Hongmeisu Keli
    英文名:Erythromycin Stearate Granules
    【性状】  本品为混悬颗粒;气芳香,味甜。
    【鉴别】  (1)取本品细粉适量(约相当于红霉素3mg),加丙酮3ml溶解,滤过,滤液加盐酸2ml,即显橙黄色,渐变为紫红色,再加三氯甲烷2ml,振摇,三氯甲烷层显紫色。
    (2)取本品约3g,置离心管内,加适量水搅拌使成混悬液,离心,弃去上清液,沉淀加适量水洗涤离心3次,取沉淀,加稀盐酸3.5ml与水10ml,混和,缓慢加热至沸,待有油珠浮起,放冷,取脂肪层,加0.4%氢氧化钠溶液3ml,加热至沸,放冷,则溶液成白色胶体,加沸水10ml,振摇,即产生泡沫,分取1ml,加氯化钙试液3-4滴,产生粒状沉淀,此沉淀不溶于盐酸。
    【检查】  酸碱度  取本品适量,加水制成每1ml中约含0.1mg的混悬液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-9.0。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(附录Ⅷ L)。
    其他  应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),加乙醇溶解后,用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置2小时以上,精密量取上清液适量,照硬脂酸红霉素项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在干燥处保存。
    【规格】  50mg(5万单位)(按C37H67NO13计算)
    【化学成分】  本品含硬脂酸红霉素按红霉素(C37H67NO13)计算,应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  大环内酯类抗生素