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药典2005版-酞丁安

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Taiding an
    英文名:Ftibamzone
    【性状】  本品为黄色结晶性粉末;无臭,味微苦;遇光色渐变深。 本品在二甲基甲酰胺中易溶,在二氧六环中微溶,在水、乙醇或乙醚中几乎不溶,在氢氧化钠溶液中易溶。
    【鉴别】  (1)取本品约10mg,加0.4%氢氧化钠溶液2ml溶解后,加稀盐酸成微酸性,再加硫酸铜试液,即生成棕色沉淀。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集427图)一致。
    【检查】  碱性溶液的澄清度  取本品0.10g,加氢氧化钠试液5ml溶解后,再加水15ml,溶液应澄清。
    二氧六环  取本品约0.25g,精密称定,置25ml量瓶中,加1%氢氧化钠溶液适量使溶解,再滴加盐酸溶液( 9→100)至中性后,精密加1.5%(ml/ml)异丁醇(内标)溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,照气相色谱法(附录Ⅴ E),用高分子多孔小球(GDX-102)色谱柱(按二氧六环计算的理论板数应大于300,二氧六环峰与内标峰的分离度应大于1.5),在柱温115℃测定;另取二氧六环约50mg,精密称定,置25ml量瓶中,精密加1.5%(ml/ml)异丁醇(内标)溶液2ml,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。含二氧六环应为14.0%-20.0%。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%%
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约25mg,精密称定,置50ml棕色量瓶中,加二甲基甲酰胺5ml溶解后,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取适量,加稀乙醇定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在347nm 的波长处测定吸光度;另取酞丁安对照品(按无二氧六环的干燥品计算),同法测定;计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【制剂】  (1)酞丁安乳膏(2)酞丁安搽剂(3)酞丁安滴眼液
    【化学成分】  本品为3-邻苯二甲酰亚氨基-2-氧代丁醛-1,2-双缩氨基硫脲与二氧六环的包含物。按无二氧六环的干燥品计算,含C14H15N7O2S2应为97.0%-103.0%。
    【分子式与分子量】  C14H15N7O2S2 377.45
    【药理作用】  抗病毒药