拼音名:Yansuan Zuoxuanmizuo Pian
英文名:Levamisole Hydroch!oride Tablets
【性状】 本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。
【鉴别】 取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,滤液照盐酸左旋咪唑项下的鉴别(1)、(3)项试验,显相同的反应。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以水900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,续滤液作为供试品溶液。
标准曲线的制备 取盐酸左旋咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml,分别置100ml量瓶中,各加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白,在220-250nm波长区间绘制一阶导数光谱,量取峰零振幅D值,求得D值与浓度C的回归方程。
供试品溶液的测定 精密量取续滤液5.0ml置10ml(25mg规格)或20ml(50mg规格)量瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液至刻度,摇匀,按标准曲线项下的方法测定,量取振幅值,从标准曲线的回归方程,计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.2g),置分液漏斗中,加水10ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,加氢氧化钠试液5ml,稍振摇后,精密加入三氯甲烷50ml,振摇提取,静置分层后,分取三氯甲烷液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S·HCl。
【贮藏】 密封保存。
【规格】 (1)25mg(2)50mg
【化学成分】 本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 驱肠虫药、生物反应调节药