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药典2005版-吉非罗齐胶囊

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jifeiluoqi Jiaonang
    英文名:Gemfibrozil Capsules
    【性状】  本品内容物为白色粉末。
    【鉴别】  (1)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐60mg),加乙醇3ml使吉非罗齐溶解,滤过,照吉非罗齐项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品内容物适量(约相当于吉非罗齐100mg),加 0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使吉非罗齐溶解,滤过,滤液置离心管中,用稀硫酸酸化,使沉淀析出,离心,弃去上清液,沉淀用少量水分次洗涤,减压滤过,置硅胶干燥器中干燥12 小时。红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集601图)一致。
    【检查】  溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.5)(取磷酸二氢钾27.22g与氢氧化钠5.52g,加水溶解成1000ml,调节pH值至7.5,摇匀)900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液适量,加1mol/L氢氧化钠溶液稀释制成每1ml中约含70μg的溶液,作为供试品溶液;另取青非罗齐对照品适量,精密称定,用1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在276nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
    其他  应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ E)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于吉非罗齐50mg),置50ml量瓶中,加吉非罗齐含量测定项下的流动相使吉非罗齐溶解,并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照吉非罗齐含量测定项下的方法,自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,即得。
    【贮藏】  密封,在阴凉干燥处保存。
    【规格】  (1)0.15g(2)0.3g
    【化学成分】  本品含吉非罗齐(C15H22O3)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  降血脂药