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药典2005版-甲磷酸培氟沙星注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiahuangsuan Peifushaxing Zhusheye
    英文名:Penoxacin Mesylate Injection
    【性状】  本品为无色、徽黄色或微黄绿色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品1ml,置水浴上蒸干,取残渣约30mg照甲磷酸培氟沙星项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  pH值 应为3.0-5.0(附录Ⅵ H)。
    颜色  取本品,与黄绿色5号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    有关物质  精密量取个品运量,加水制成每1ml中含培氟沙星0.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。作为对照溶液。照甲磷酸培氟沙星有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
    细菌内毒素  取本品.依法检查(附录Ⅺ E),每1mg培氟沙星中含内毒素的星应小于0.75EU。
    无菌  取本品,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后.依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ H)。
    【含量测定】  精密量取个品适量,加水制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液,照甲磷酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)2ml:0.2g(2)5ml:0.4g(按C17H20FN3O3计算)
    【化学成分】  本品为甲磷酸培氟沙旱的灭菌水溶液,含培氟沙星(C17H20FN3O3)应为标示量的90.00%-110.0%。
    【药理作用】  喹诺酮类抗菌药