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药典2005版-注射用亚锡喷替酸

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Yaxi Pentisuan
    英文名:Pentetate Acid and Stannous Chloride for Injection
    【性状】  本品为白色冻干粉末。在水或生理盐水中易溶。
    【鉴别】  (1)取水10ml,加三氯化铁试液和硫氰酸铵试液各1滴,摇匀,溶液呈血红色。取此溶液2ml注入本品中,红色应消失。
    (2)取本品1瓶,加氯化钠注射液0.5ml溶解后,取该溶液1滴,点子磷钼酸铵试纸上,应显蓝色。
    【检查】  溶液的澄清度与颜色  取本品1瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
    亚锡量  取本品5瓶,分别加入经氮气饱和的1mol/L盐酸溶液3ml使溶解,在氮气流下照电位滴定法(附录Ⅶ A),用碘酸钾滴定液(0.001 667mol/L)滴定。每瓶消耗碘酸钾滴定液的量不得少于0.02ml。如有1瓶不符合,另取5瓶复试,应全部符合规定。
    酸碱度  取溶液澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-7.5。
    细菌内毒素  取本品适量,每瓶以5ml细菌内毒素检查 用水溶解并至少稀释30倍后,依法检查(附录Ⅺ E),每瓶含内毒素量应小于75EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取本品20瓶,每瓶加水5ml溶解,并全部转移合并至250ml锥形瓶中,加氨-氯化铵缓冲液(取氯化铵20g,加浓氨试液72m1,再加水稀释至1000ml,摇匀,即得)10ml,摇匀,加铬黑T指示剂适量,用锌滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显紫红色。每1ml锌滴定液(0.05mol/L)相当于19.67mg的C14H23N3O10
    【贮藏】  密封,在2-8℃的暗处保存。
    【规格】  每瓶内含喷替酸2.1mg,氯化亚锡(SnCl·2H2O)0.13mg,供一次制备用。
    【化学成分】  本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠销经冷冻干燥的无菌粉末。含喷替酸(C14H23N3O10)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  用于制备得[99mTc]喷替酸盐注射液