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药典2005版-注射用氨力农

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Anlinong
    英文名:Amrinone for Injection
    【性状】  本品为淡黄色至淡黄棕色针状结晶或结晶性粉末。本品为无色澄明液体。
    【鉴别】  取本品,照氨力农项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。取本品,加高锰酸钾试液,加热,即发生乙醛的臭气。
    【检查】  酸度  取本品1瓶,加注射用氨力农专用溶剂1支使溶解,再加水制成每1ml中含氮力农5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.2-4.0。
    溶液的澄清度  取本品1瓶,加注射用氨力农专用溶剂1支使溶解,依法检查(附录Ⅸ B),溶液应澄清。
    有关物质  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量,照氨力农有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液的主峰面积。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    无菌  取本品,分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    热原  取本品2支,分别加注射用氨力农专用溶剂1支溶解,再加氯化钠注射液制成每1ml中含氨力农1.5mg的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射5ml,应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)pH值 应为2.2-2.5(附录Ⅵ H)。 无菌取本品,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录ⅪH),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于氨力农25mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液适量,振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在317nm的波长处测定吸光度;另精密称取氨力农对照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5μg的溶液,同法测定,计算,即得。精密量取本品50ml,加水10ml,摇匀。精密加氢氧化钠滴定液(1mol/L)25ml,煮沸5分钟,加酚酞指示液2滴,趁热用硫酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液无色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于90.08mg的C3H6O3
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    附  注射用氨力农专用溶剂质量标准 本品为乳酸的灭菌水溶液。含乳酸(C3H6O3)应为标示量的90.0%-110.0%。密闭保存。
    【规格】  150mg5ml:80mg
    【化学成分】  本品为氨力农的无菌粉末或结晶。含氮力农(C10H9N3O)应为标示具的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  强心药