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药典2005版-酒石酸美托洛尔

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jiushsuan Meituoluo er
    英文名:Metoprolol Tartrate
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中极易溶解,在乙醇或三氯甲烷中易溶,在无水乙醇中略溶,在丙酮中极微溶解,在乙醚或苯中几乎不溶;在冰醋酸中易溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为120-124℃。
    比族度  取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+6.5°至+10.5°。
    【鉴别】  (1)取本品约0.3g,置洁净的试管中,加水10ml溶解,加硝酸银试液过量,即生成白色沉淀,滴加氨试液恰使 沉淀溶解后,将试管置水浴中加热,银即游离并附在管的内壁成银镜。
    (2)取本品,加乙醇制成每1ml中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在224nm的波长处有最大吸收。
    (3)取本品适量,加水溶解后,再加氢试液碱化,用二氯甲烷提取,分离,取适量二氯甲烷液,置水浴上蒸干,置五氧化二磷干燥器中干燥,红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集685图)一致。
    【检查】  酸度  取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.0。
    有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,置预先用三氯甲烷与浓氨溶液饱和的展开室中,以三氯甲烷为展开剂,展开,晾干,挥去氨臭,再置有氯[烧杯中加高锰酸钾0.5g与盐酸溶液(5→12)5ml]的密闭容器中熏1分钟,取出,放置数分钟后,喷以碘化钾-淀粉溶液(取可溶性淀粉3g,加水10ml搅匀后,缓缓倾入沸水90ml 中,随加随搅拌,放冷;临用前,取10ml,加1%碘化钾溶液10ml与乙醇3ml混合)使显色。供试品溶液所显的杂质斑点不得多于1个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品2.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过外0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml。微温溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/LL)滴定至溶液显纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.24mg的(C15H25NO3)2·C4H6O6
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)酒石酸美托洛尔片(2)酒石酸美托洛尔注射液(3)酒石酸美托洛尔胶囊(4)酒石酸美托洛尔缓释片
    【化学成分】  本品为1-异丙氨基-3-[对-(2-甲氧乙基)苯氧基]-2-丙醇L(+)-酒石酸盐。按干燥品计算,含(C15H25NO3)2·C4H6O6不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  (C15H25NO3)2·C4H6O6 684.82
    【药理作用】  β肾上腺素受体阻滞剂