拼音名：Mazhen Saixianyan Lianhe Jiandu Huoyimiao
英文名：Measles and Mumps Combined Vaccine，Live
书页号：2005年版三部-110
本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻f后制成。用于预防麻疹和流行性腮腺炎。
1 基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”有关要求。
2 制造
2.1 生产用细胞
2.1.1 麻疹疫苗生产用细胞
生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1项的规定。
2.1.2 腮腺炎疫苗生产用细胞
生产用细胞为原代鸡胚细胞，并应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.1项的规定。
2.2 毒种
2.2.1 麻疹疫苗毒种
生产用毒种为麻疹病毒沪-191株或经批准的其他麻疹病毒减毒株。应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.2项规定。
2.2.2 腮腺炎疫苗毒种
生产用毒种为腮腺炎病毒S〈［79］〉。株或经批准的其他腮腺炎病毒减毒株。应符合“腮腺炎减毒活疫苗”中2.2项的规定。
2.3 单价原液
2.3.1 麻疹病毒原液制备
按“麻疹减毒活疫苗”中2.3项进行。
2.3.2 麻疹病毒原液检定
按3.1.1项进行。
2.3.3 腮腺炎病毒原液制备
按“腮腺炎减毒活疫苗”中2.3项进行。
2.3.4 腮腺炎病毒原液检定
按3.1.2项进行。
2.4 半成品
2.4.1 配制
取检定合格的麻疹及腮腺炎病毒单价原液，按一定比例混合，加入适量稳定剂配制，即为半成品。
2.4.2 半成品检定
按3.2项进行。
2.5成品
2.5.1 分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.5.2 分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中的半成品疫苗应置冰浴中。
2.5.3 规格
复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹活病毒应不低丁3.0 1g
CCID〈［50］〉，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID〈［50］〉。
2.5.4 包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3 检定
3.1 原液检定
3.1.1 麻疹病毒原液检定
3.1.1.1 鉴别试验
将稀释至500～2000 CCID〈［50］〉/ml的麻疹病毒原液与抗麻疹病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7～8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和(无细胞病变)；同时设血清和细胞对照，应均为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID〈［50］〉／ml。
3.1.1.2 病毒滴定
取原液做10倍系列稀释，每稀释度原液接种FL细胞或Vero细胞，置适宜温度下培养7～8天判定结果，病毒滴度应不低于4.8 lg CCID〈［50］〉/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
3.1.1.3 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.1.1.4 支原体检查
依法检查(附录ⅫB)，应符合规定。
3.1.2 腮腺炎病毒原液检定
3.1.2.1 鉴别试验
将稀释至500～2000 CCID〈［50］〉／m1的腮腺炎病毒原液与抗腮腺炎病毒免疫血清等量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培养7～8天判定结果。腮腺炎病毒应被完全中和(无细胞病变)；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照的病毒滴度应不低于500 CCID〈［50］〉/ml。
3.1.2.2 病毒滴定
取供试品做10倍系列稀释，每稀释度原液接种FL细胞或Vero细胞，置适宜温度下培养7～8天判定结果，病毒滴度应不低于5.0 1g CCID〈［50］〉/ml。应同时进行病毒参考品滴定。
3.1.2.3 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.1.2.4 支原体检查
依法检查(附录ⅫB)，应符合规定。
3.2 半成品检定
无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3 成品检定
除水分测定外，按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.3.1 鉴别试验
将适当稀释的抗麻疹和腮腺炎血清与经适当稀释的疫苗混合后，20～25℃中和90分钟，接种Vero细胞或FL细胞，37％培养7～8天后判定结果。麻疹和腮腺炎病毒应被完全中和，不得出现任何其他细胞病变；同时设血清和细胞对照，均应为阴性；病毒对照应为阳性。
3.3.2 外观
应为乳酪色疏松体，复溶后应为橘红色澄明液体，无异物。
3.3.3 水分
应不高于3.0％(附录ⅦD)。
3.3.4 病毒滴定
取疫苗3～5瓶混合滴定，并应同时进行病毒参考品滴定。
麻疹疫苗病毒滴定：经腮腺炎抗血清中和腮腺炎病毒后，在FL细胞或Vero细胞上滴定麻疹病毒。病毒滴度应不低于3.3 lg CCID〈［50］〉/ml。
腮腺炎疫苗病毒滴定：经麻疹抗血清中和麻疹病毒后，在FL细胞或Vero细胞上滴定腮腺炎病毒。病毒滴度应不低于4．O lg CClD〈［50］〉/ml。
3.3.5 热稳定性试验
疫苗出厂前应进行热稳定性试验，应与病毒滴定同时进行。于37℃放置7天后，按3.3.4项进行，麻疹疫苗病毒滴度应不低于3.3 lg CCID〈［50］〉／ml，腮腺炎疫苗病毒滴度应不低于4.0 1g CCID〈［50］〉／ml，两种疫苗病毒滴度下降均应不高于1.0 lg。
3.3.6 牛血清白蛋白残留量
采用酶联免疫法，牛血清白蛋白残留量应不高于50ng／剂。
3.3.7 无菌检查
依法检查(附录ⅫA)，应符合规定。
3.3.8 异常毒性检查
依法检查(附录ⅫF)，应符合规定。
4 保存、运输及有效期
于8℃以下避光保存和运输。自病毒滴度检定合格之日起，有效期为1年6个月。
5 使用说明
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
英文名称：Measles and Mumps Combined Vaccine，Live
汉语拼音：Mazhen Saixianyan Lianhe Jiandu Huoyimiao
【成分和性状】本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻干制成。为乳酪色疏松体，复溶后为橘红色澄明液体。
【接种对象】8个月龄以上的麻疹和流行性腮腺炎易感者。
【作用与用途】接种本疫苗后，可刺激机体产生抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的免疫力。用于预防麻疹和流行性腮腺炎。
【规格】复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含麻疹活病毒应不低于3.0lg CCID〈［50］〉，含腮腺炎活病毒应不低于3.7 1g CClD〈［50］〉。
【用法用量】(1)按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗完全溶解并摇匀后使用。
(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射0.5ml。
【不良反应】注射后一般无局部反应。在6～10天内，个别人可能出现一过性发热反应以及散在皮疹， 一般不超过2天可自行缓解，不需特殊处理，必要时可对症治疗。
【禁忌】(1)患严重疾病、急性或慢性感染者。
(2)发热者。
(3)对鸡蛋有过敏史者。
(4)妊娠期妇女。
【注意事项】(1)开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
(2)疫苗复溶后出现异常浑浊、疫苗瓶台裂纹或标签不清者，均不得使用。
(3)疫苗复溶后如不能立即用完，应放置在2～8℃并于1小时内用完，剩余的疫苗应废弃。
(4)注射过免疫球蛋白者，应间隔1个月以上再接种本疫苗。
【贮藏】于8℃以下避光保仔和运输。
【包装】
【有效期】1年6个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
