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药典2005版-硫酸长春地辛

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Liusuan Changchundixin
    英文名:Vindesine Sulfate
    【性状】  本品为白色或类白色的块状物或粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变色。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醚中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约0.1mg,加1%硫酸(钅市)镇的磷酸溶液1滴,即显紫红色。
    (2)取含量测定项下的溶液,加水稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在215nm与270nm的波长处有最大吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
    (4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品10mg,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-5.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品50mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
    有关物质  取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至生成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/8,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    干燥失重  取本品约50mg,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至6.6)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。
    测定法  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸长春地辛对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,冷冻保存。
    【制剂】  注射用硫酸长春地辛。
    【化学成分】  本品为16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酸长春碱的硫酸盐。按干燥品计算,含C43H55N5O7·H2SO4应为95.0%-103.0%。
    【药理作用】  抗肿瘤药