拼音名:Liusuan Changchundixin
英文名:Vindesine Sulfate
【性状】 本品为白色或类白色的块状物或粉末;无臭;有引湿性;遇光或热易变色。 本品在水或甲醇中易溶,在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.1mg,加1%硫酸(钅市)镇的磷酸溶液1滴,即显紫红色。
(2)取含量测定项下的溶液,加水稀释制成每1ml中约含0.01mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在215nm与270nm的波长处有最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与硫酸长春地辛对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。
(4)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品10mg,加水10ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为3.5-5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品50mg,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色1号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加水稀释制成每1ml中约含0.04mg的溶液,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至生成分峰保留时间的5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/8,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
干燥失重 取本品约50mg,以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥24小时,减失重量不得过10.0%(附录Ⅷ L)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.02mol/L磷酸氢二钾溶液(用磷酸调节pH值至6.6)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按硫酸长春地辛峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取硫酸长春地辛对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封,冷冻保存。
【制剂】 注射用硫酸长春地辛。
【化学成分】 本品为16-氨基碳酰-17-去乙酰基-16-去甲氧碳酸长春碱的硫酸盐。按干燥品计算,含C43H55N5O7·H2SO4应为95.0%-103.0%。
【药理作用】 抗肿瘤药