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药典2005版-盐酸哌唑嗪片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Paizuoqin pian
    英文名:Prazosin Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸哌唑嗪20mg),加10%氢氧化钠溶液1.5ml,研磨5分钟,加三氯甲烷10ml,振摇15分钟,静置,俟分层,分取三氯甲烷层滤过,滤液蒸干,提取物照盐酸哌唑嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
    (3)取本品的细粉适量,加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量,加三氯甲烷-甲醇-二乙胺(10:10:1)溶液制成每1:1中含盐酸哌唑嗪3.0mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加同-溶液稀释成每1ml含45μg的溶液,作为对照溶液;照盐酸哌唑嗪有关物质项下的方法检查,应符合规定。
    含量均匀度  取本品1片,置乳钵中,研细,加水3ml研磨,用乙醇约80ml分次转移至100ml量瓶中,充分振摇使盐酸哌唑嗪溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,加乙醇定量稀释制成每1ml中含3μg的溶液,作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)。以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取盐酸哌唑嗪对照品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在246nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸哌唑嗪15mg),置100ml量瓶中,加水约3ml,使湿润后摇匀,加乙醇60ml,微温并时时振摇30分钟。放冷,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml。置另一100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在251nm的波长处测定吸光度;另取盐酸哌唑嗪对照品适量,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液,同法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)0.5mg(2)1mg(3)2mg
    【化学成分】  本品含盐酸哌唑嗪(C19H21N5O4·HCl)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗高血压药