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药典2005版-注射用醋酸丙氨瑞林

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Cusuan Bing anruilin
    英文名:Alarelin Acetate for Injection
    【性状】  本品为白色疏松块状物或粉末。
    【鉴别】  在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸度  取本品5支,各加水2ml溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.5-7.0
    含量均匀度  照含量测定项下测得的每支含量计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    无菌  取本品,加氯化钠注射液适量,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
    【含量测定】  取本品10支,分别精密加入水适量,使内容物溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液;另取醋酸丙氨瑞林对照品适量,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。照醋酸丙氨瑞林项下的含量测定方法测定每支的含量,并求出10支的平均含量,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭保存。
    【规格】  (1)25μg(2)150μg
    【化学成分】  本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品.含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林(C56H78N16O12)计应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  促性腺激素药