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药典2005版-醋酸氯地孕酮

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Cusuan Ludiyuntong
    英文名:Chlormadinone Acetate
    【性状】  本品为白色至微黄色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在三氯甲烷中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。
    熔点  本品的熔点(附录Ⅵ C)为206-214.50℃。
    【鉴别】  (1)取铜片或铜丝一小条,置火焰上燃烧至不显绿色火焰,放冷,蘸取本品约1mg,再置火焰上燃烧,火焰即显绿色。
    (2)取本品约0.1mg,加异烟肼约1mg与甲醇1ml,溶解后,加稀盐酸1滴,即显黄色。
    (3)取本品约3mg,加盐酸羟胺约60mg与甲醇2ml,振摇使溶解,加氢氧化钾的乙醇溶液(2→2.5)1ml,置温水浴上加热30分钟,放冷,滴加稀盐酸5→7滴使呈酸性后,加三氯化铁试液1滴,即显紫红色。
    (4)取本品与醋酸氯地孕酮对照品,分别加三氯甲烷制成每1ml中约含20mg的溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-无水乙醇(95:5)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),在105℃加热使显色,供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (5)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集555图)一致。
    【检查】  6α-氯-17α-羟基黄体酮醋酸酯 取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm与285nm的波长处测定吸光度,240nm波长处的吸光度与285nm波长处的吸光度的比值应不大于0.23。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.2%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品,精密称定,加乙醇制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在285nm的波长处测定吸光度,按C23H29ClO4的吸收系数(E 1%/1cm)为550计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【化学成分】  本品为17α-羟基-6-氯孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮醋酸酯。按干燥品计算,含C23H29ClO4应为96.0%-102.0%。
    【药理作用】  孕激素类药