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药典2005版-叶酸片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:yesuanping
    英文名:Yesuan PianFolio Acid Tablets
    【性状】  本品为黄色或橙黄色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于叶酸0.4mg),加0.4%氢氧化钠溶液20ml,振摇使叶酸溶解,滤过;取滤液10ml,照叶酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取上述剩余的滤液,加等量的0.4%氢氧化钠溶液稀释后,照叶酸项下的鉴别(2)项试验,显相同的结果。
    【检查】  含量均匀度  (1)取本品1片(5mg规格),照含量测定项下的方法,自“置25ml量瓶中”起,依法测定,并计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    (2)取本品1片(0.4mg规格).置10ml量瓶中,加0.5%氨溶液约5ml,置热水治中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取叶酸对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.5%氨溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。作为对照品溶液。照含量测定项下色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别 注入液相色谱仪,依法测定,并计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    溶出度  (1)取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取叶酸对照品适量,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在281nm的波长处分别测定吸光度,计算每片 的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定(用于5mg规格)。
    (2)取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以磷酸盐缓冲液(PH6.8)100ml为溶出介质,转速为每分钟70转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外一可见分光光度法(附录Ⅳ A),在281nm的波长处测定吸光度;另取叶酸对照品适量,精密称定,用上述溶出介质稀释制成每1ml中含4μg的溶液,同法测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定(用于0.4mg 规格)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品50片(0.4mg规格)或20片(5mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于叶酸5mg),置25ml量瓶中,加0.5%氨溶液约15ml,置热水浴中加热20分钟,时时振摇使叶酸溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照叶酸含量测定项下的方法测定.即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)0.4mg(2)5mg
    【化学成分】  本品含叶酸(C19H19N7O6)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  维生素类药