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药典2005版-注射用尿激酶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Zhusheyong Niaojimei
    英文名:Urokinase for Injection
    【性状】  本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
    【鉴别】  照尿激酶项下的鉴别试验,显相同的结果。
    【检查】  酸碱度  取本品2支,每支加水2ml溶解后,混匀,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为6.0-7.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品,加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含3000单位的溶液,应澄清无色。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥4小时,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。
    无菌  取本品,分别加注射用水适量,溶解后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    细菌内毒素  照尿激酶项下的方法检查,应符合规定。
    其他  除装量差异不检查外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【贮藏】  遮光,密闭,在10℃以下保存。
    【规格】  (1)1万单位(2)5万单位(3)10万单位(4)20万单位(5)25万单位(6)50万单位(7)100万单位(8)150万单位
    【化学成分】  本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本品的效价应为标示量的85.0%-120.0%。
    【效价测定】  取本品3支,分别按标示量用巴比妥-氯化钠缓冲液(pH7.8)溶解并稀释成与标准品溶液相同的浓度,照尿激酶项下的方法测定,每支效价均应符合规定;若有1支不符合规定,另取3支复试,均应符合规定。
    【药理作用】  溶栓药