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药典2005版-葡萄糖酸氯己定溶液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Putaotangsuan Lujiding Rongye
    英文名:Chlorhexidine Gluconate Solution
    【性状】  本品为无色全淡黄色几乎澄清略为黏稠的液体;无臭或几乎无臭。 本品能与水混溶,在乙醇或丙酮中溶解。
    相对密度  本品的相对密度(附录Ⅵ A)为1.060-1.070。
    【鉴别】  (1)取本品1ml,加水40ml,置冰浴中冷却,滴加20%氢氧化钠溶液,边加边搅拌至pH值为12-13,滤过,用冷水洗涤沉淀至中性,取沉淀,用70%乙醇溶液重结晶,在105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为129-134℃。熔融时同时分解。
    (2)取本品0.5ml,加水10ml,加硫酸铜试液0.5ml,即生成沉淀,煮沸使沉淀凝聚。即显淡紫色。
    (3)取本品0.5ml,加水10ml与三氯化铁试液0.5ml,缓缓加热至沸,即显深橘红色.加盐酸1ml,即变成黄色。
    (4)取本品0.05ml,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
    【检查】  酸度  取本品5%(ml/ml)的水溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-7.0。
    对氯苯胺  取本品2.0ml,加水稀释至50ml,取5ml,加盐酸溶液(9-→100)10ml与水20ml,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5%氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液〔取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中约含10μg的溶液〕0.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.25%)。
    有关物质  取本品加1.5mol/L醋酸溶液制成每1ml中约含6mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取适量,分别加1.5mol/L醋酸溶液稀释制成每1ml中约含30μg与120μg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板(取硅胶GF254,加含有甲酸钠1g的水24ml制成)上.以三氯甲烷-无水乙醇-甲酸(60:30:9)为展开剂,展开,晾干.置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)的主斑点比较,不得更深,如有1-2个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液(2)的主斑点。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约1.0g,精密称定,置200ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置200ml量瓶中,加乙醇10.6ml,再加80%乙醇溶液稀释至刻度.摇匀.照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在259nm的波长处测定吸光度,按C22H30Cl2N10·2C6H12O7的吸收系数(E1%/1cm)为413计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,在阴凉处保存。
    【制剂】  (1)稀葡萄糖酸氯己定溶液(2)葡萄糖酸氯己定含激液
    【规格】  250ml:50g
    【化学成分】  本品为1,6-双(N1-对氯苯基-N5-双肥胍基)己烷二葡萄糖酸氯己定的水溶液。含C22H22ClN10·2C6H12O7应为19.0%-21.0%(g/ml)。
    【药理作用】  消毒防腐药