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药典2005版-复方甲苯咪唑片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fufang Jiabenmizuo Pian
    英文名:Compound Mebendazole Tablets
    【药物组成】  甲苯咪唑100g,盐酸左旋咪唑25g,辅料适量制成1000片,
    【性状】  本品为着色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.15g),加水50ml,振摇使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,取滤液20ml,加氢氧化钠试液2ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色;放置后,色渐变浅。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于甲苯咪唑20mg),加甲酸2ml,振摇使甲苯咪唑溶解,加丙酮18ml,摇匀,滤过,续滤液作为供试品溶液;另取甲苯咪唑对照品约20mg,加甲酸2ml使溶解,加丙酮18ml,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(90:5:5)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (3)取(1)项下的滤液显氯化物的鉴别反应(附录 Ⅲ)。
    【检查】  应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。
    【含量测定】  盐酸左旋咪唑取本品40片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.4g),置250ml具塞锥形瓶中,精密加水100ml,振摇25分钟,使盐酸左旋咪唑溶解,滤过,精密量取续滤液50ml,置分液漏斗中,加氢氧化钠试液5ml,摇匀,精密加三氯甲烷50ml,振摇提取,静置分层后,分取三氯甲烷液,经干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,加冰醋酸15ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.08mg的C11H12N2S·HCL。
    甲苯咪唑  精密称取上述研细的粉末适量(约相当于甲苯咪唑50mg),置100ml量瓶中,加98%甲酸5ml,置水浴上加热15分钟使甲苯咪唑溶解,放冷,加异丙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml于另一100ml量瓶中,用异丙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在312nm的波长处测定吸光度,按C16H13N3O3的吸收系数(E1%/1cm)为495计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【化学成分】  本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)均应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  驱肠虫药