拼音名:Anlumite Pian
英文名:Aminoglutethimide Tablets
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量(约相当于氨鲁米特10mg),照氨鲁米特项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在242nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸溶液(7→1000)1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液约10ml,滤过,精密量取续滤液适量,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)定量稀释制成每1ml中约含12.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在237nm的波长处测定吸光度;另取氨鲁米特对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液 (7→1000)溶解并稀释至刻度,精密量取5ml置50ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于氨鲁米特20mg),置100ml量瓶中,加乙醇适量,置温水浴中加热10分钟使溶解,放冷,加乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在 242nm的波长处测定吸光度,按C13H16N2O2的吸收系数(E1%/1cm)为504计算,即得。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)0.125g(2)0.25g
【化学成分】 本品含氨鲁米特(C13H16N2O2)应为标示量的93.0%- 107.0%。
【药理作用】 肾上腺皮质激素抑制药,抗肿瘤药