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药典2005版-醋酸甲羟孕酮片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Cusuan Jiaoqiangyuntong Pian
    英文名:Medroxyprogesterone Acetate Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮60mg),加三氯甲烷30ml,搅拌使醋酸甲羟孕酮溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照醋酸甲羟孕酮项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
    (2)取本品的细粉适量(约相当于醋酸甲羟孕酮10mg),加三氯甲烷20ml,振摇提取,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取醋酸甲羟孕酮对照品加三氯甲烷制成每1ml中约含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一桂胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,晾干,在120℃加热半小时,放冷,喷以硫酸-无水乙醇(1:1),再在120℃加热10分钟,放冷,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置乳钵中,研细.加无水乙醇适量分次移入100ml量瓶中,微温约15分钟,并时时振摇使醋酸甲羟孕酮溶解,冷却至室温,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤波,加无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含8μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量.应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品10片(10mg,250mg规格)、15片(4mg规格)或25片(2mg规格),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于醋酸甲羟孕酮20mg),置100ml量瓶中,加无水乙醇约60ml,振摇15分钟使醋酸甲羟孕酮溶解,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)在240nm的波长处测定吸光度,按C24H34O4的吸收系数(E 1%/1cm)为408计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  (1)2mg(2)4mg(3)10mg(4)250mg
    【化学成分】  本品含醋酸甲羟孕酮(C24H34O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  孕激素类药