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药典2005版-盐酸萘甲唑林

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Naijia zuolin
    英文名:Naphazoline Hydrochloride
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭,味苦。 本品在水中易溶,在乙醇中溶解,在三氯甲烷中极微溶解,在乙醚中不溶。
    【鉴别】  (1)取本品约20mg,加稀盐酸数滴与水5ml溶解后,加硫氰酸铬铵试液数滴,即发生紫红色沉淀。
    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集385图)一致。
    (3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.5-6.5。
    有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇制成每1ml中含0.10mg、0.20mg与0.30mg的溶液,作为对照溶液(1)、(2)、 (3)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述四种溶液各10μl,点于同一硅胶G薄层板上,以甲醇-二乙胺(1OO:2)为展开剂,展开,晾干,在105℃加热1小时,放冷,在饱和碘蒸气中显色至对照溶液(1)、(2)、(3)均显示明显色斑,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)的主斑点比较,杂质总量不得过2.0%。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.2%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液3ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于24.67ml的C14H14N2·HCl。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)盐酸菜甲唑林滴眼液(2)盐酸萘甲唑林滴鼻液
    【化学成分】  本品为4,5-二氢-2-(1-萘甲基)-1H-咪唑盐酸盐。按干燥品计算,含C14H14N2·HCl不得少于98.5%。
    【分子式与分子量】  C14H14N2·HCl 246.74
    【药理作用】  血管收缩药