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药典2005版-环吡酮胺乳膏

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Huanbiftong an Rugao
    英文名:Ciclopirox Olamine Cream
    【性状】  本品为乳白色乳膏。
    【鉴别】  (1)取本品约0.1g,加药三酮试液2ml,搅拌。煮沸即显蓝紫色。
    (2)取本品4g,加甲醇10ml,置温水浴中加热使溶解。置冰水浴中冷却,滤过,滤液作为供试品溶液;另取环吡酮胺对照品4mg,加甲醇1ml使溶解,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同-硅胶GF254薄层板上,以本-乙醇-冰醋酸-二甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    (3)取本品4g,置50ml离心管中,加0.5mol/L氢氧化钠溶液10ml与氯化钠1g,强烈振摇,用三氯甲烷10ml提取并离心3次,水层置分液漏斗中,加10mol/L盐酸溶液使石蕊试纸刚刚变红,再加0.5mol/L盐酸1ml,用三氯甲烷提取2次,每次15ml,合并提取液,减压蒸干,放冷,取10mg。加乙醇至50ml,摇匀,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在304nm与231nm±3nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  酸碱度  取本品约3.5g,加pH值6-7的沸水 15ml,搅拌,置水浴上加热10分钟,放冷,依法测定(附录ⅥH),pH值为5.0-8.0。
    【含量测定】  取本品适量(约相当于环吡酮胺30mg)。精密称定,加甲醇25ml,在温水浴中加热使溶解,再置冰水中冷却,滤过,同法提取3次,合并滤液,置100ml量瓶中。用甲醇稀释至刻度,摇匀,再精密量取5ml,置25ml棕色量瓶中。加甲醇15ml,摇匀,精密加硫酸亚铁溶液(硫酸亚铁0.6g,加冰醋酸0.6ml,加水溶解并稀释至25ml,摇匀)1.5ml。摇匀。用甲醇稀释至刻度,摇匀,置暗处放置1小时,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在440nm的波长处测定吸光度;另取环吡酮胺对照品约30mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,同法测定,计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封,在阴凉处保存。
    【规格】  (1)10g:0.1g (2)15g :0.15g
    【化学成分】  本品含环吡酮胺(C12H17NO2·C2H7NO)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗真菌药