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药典2005版-卡比马唑片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Kabimazuo Pian
    英文名:Carbimazole Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于卡比马唑10mg),照卡比马唑项下的鉴别(1)项试验,显相同反应。
    (2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在227nm与292nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  甲巯咪唑  取本品20片,研细,加三氯甲烷适量,研磨使卡比马唑溶解,滤过,用三氯甲烷洗涤滤器,合并滤液与洗液,置10ml量瓶中,加三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲流咪哩对照品,加三氯甲烷制成每1ml中含100μg的溶液,作为对照品溶液。照卡比马叹项下的方法,自“照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验”起,依法检查,即得 (1.0%)。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第一法),以盐酸(9→1000)600ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液5ml,以滤纸滤过,取经滤波;照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在292nm的波长处测定吸光度,按C7H10N2O2S的吸收系数(E 1%/1cm)为557计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    含量均匀度  取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移至100ml董瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依活测定含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于卡比马唑25mg),置250ml量瓶中,加水约100ml,在约35℃的水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9→100)10ml,用水稀 释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在292nm的波长处测定吸光度,按C7H10N2O2S的吸收系数(E 1%/1cm)为557计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  5mg
    【化学成分】  本品含卡比马唑(C7H10N2O2S)应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗甲状腺药