拼音名:Digaoxin Zhusheye
英文名:Digoxin Injection
【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品1ml(约相当于地高辛0.25mg)置小试管中,照地高辛鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应6.5-7.5(附录Ⅵ H)。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(32:68)为流动相;柱温为3O℃;检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。
测定法 精密量取本品2ml(约相当于地高辛0.5mg)。置5ml量瓶中,加稀乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl。注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取地高辛对照品适量。用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含地高辛0.1mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 2ml:0.5mg
【化学成分】 本品为地高辛的灭菌水溶液。含地高辛(C41 H64 O14)应 为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 强心药