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药典2005版-倍他环糊精

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Beita Huanhujing
    英文名:Betacyclodextrin
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭.味微甜。 本品在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醇中几乎不溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-159°至+164°。
    【鉴别】  (1)取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。
    (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    【检查】  酸碱度  取本品0.20g,加水20ml溶解后,加饱和氯化钾溶液0.2ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为5.0-8.0。
    溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g,加水50ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(附录ⅨB)比较,不得更浓。
    氯化物  取本品0.39g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.018%)。
    还原糖  取本品1.0g,精密称定,加水25ml使溶解.加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用G4垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)滴定。按干燥品计算,每1g消耗高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)不得过3.2ml(1.0%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至但重,减失重量不得过14.0%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水-甲醇(85:15)为流动相;以示差折光检测器测定。理论板数按倍他环糊精峰计算不低于1500。
    测定法  取本品约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加水运量使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取倍他环糊精对照品约50mg,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  密闭,在干燥处保存。
    【化学成分】  本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为96.0%-102.0%。
    【药理作用】  药用辅料,赋形剂