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药典2005版-甘氨酸冲洗液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Gan ansuan Chongxiye
    英文名:Clycine Irrigation Solution
    【性状】  本品为无色的澄明液体。
    【鉴别】  (1)取本品35ml,置水浴上蒸发至约5ml,加稀盐酸1ml及50%亚硝酸钠溶液5滴,即产生汽泡。
    (2)取本品与甘氨酸对照品适量,分别加水制成每1ml中约含2.5mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丙醇-浓氨溶液(7:3)为展开剂,展开,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的斑点相同。
    【检查】  pH值 应为4.5-6.5(附录Ⅵ H)。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。
    其他  应符合冲洗剂项下有关的各项规定(附录ⅠS)。
    【含量测定】  精密量取本品10ml,置锥形瓶中,加水 10ml和预先调节pH值至9.0的甲醛溶液10ml,摇匀,加混合指示剂〔取酚酞7.5mg和麝香草酚蓝25mg,加乙醇-水(1: l)适量使溶解,并稀释成100ml]5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡紫色,每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于7.507mg的C2H5NO2
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  2000ml:30g
    【化学成分】  本品为甘氨酸的灭菌水溶液。含甘氨酸(C2H5NO2)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  氨基酸类药