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药典2005版-盐酸氨溴索片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Anxiusuo Pian
    英文名:Ambroxol Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为白色或类白色片。
    【鉴别】  (1)在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    (2)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
    【检查】  有关物质  取本品细粉适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含盐酸氨溴索1mg的溶液,滤过,取续滤液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%;精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以盐酸溶液(9→1000)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟,取溶液适量滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的波长处测定吸光度;另取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.o1mol/L磷酸氢二铵溶液(用磷酸调节pH值至7.0)-乙腈(50:50)为流动相;检测波长为248nm。取盐酸氨溴索对照品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(H→100)40μl,摇匀,置60℃加热5分钟,氮气吹干。残渣用水5ml溶解,再加流动相稀释至20ml,取20μl注入液相色谱仪,盐酸氨溴索与杂质B(相对保留时间约为0.8)的分离度应大于4.0。
    测定法  取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸氨溴索30μg的溶液,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取盐酸氨索对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【规格】  30mg
    【化学成分】  本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%-105.0%。
    【药理作用】  祛痰药