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药典2005版-精蛋白锌胰岛素注射液

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye
    英文名:Protamine Zinc Insulin Injection
    【性状】  本品为白色或类白色的混思液;振摇后应能均匀分散。
    【鉴别】  (1)取本品,加酸调节pH值至2.5-3.5,应成无色的澄清溶液。
    (2)取本品,按每1ml加0.1mol/L盐酸溶液0.2ml,放置片刻,摇匀后,照胰岛素项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的结果。
    【检查】  pH值 应为6.9-7.3(附录Ⅵ H)。
    氮  精密量取本品适量(约相当于200单位),照氮测定法(附录Ⅶ D第二法)测定,每100单位中的含氮量不得过1.2mg。
    锌  精密量取本品适量(约相当于含锌量16μg)加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)2ml与0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml,放置10分钟后,再加锌试剂溶液1ml,照胰岛素检查项下的方法测定。本品每100单位中含锌量应为0.2-0.25mg。
    延缓作用  照精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法〔附录Ⅻ H)检查,应符合规定。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【贮藏】  密闭,在冷处保存,避免冰冻。
    【规格】  (1)10ml:400单位(2)10ml:800单位
    【化学成分】  本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素(猪或牛)的灭菌混悬液。其效价应为标示量的86%-120%。 本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0-1.5mg与锌 0.2-0.25mg;每100ml中可加甘油1.4-1.8g、举酚0.22-0.28g与磷酸氢二钠0.15-0.25g。
    【效价测定】  精密量取本品适量,按每1mI加0.1mol/L。 盐酸溶液0.2ml,放置片刻后,照胰岛素生物测定法(附录ⅫG)测定,即得。
    【药理作用】  降血糖药