拼音名:Yansuan Yibingqin
英文名:Promethazine Hydrochloride
【性状】 本品为白色或类白色的粉末或颗粒;几乎无臭。味苦;在空气中日久变为蓝色。 本品在水中极易溶解,在乙醇或三氯甲烷中易溶。在丙酮或乙醚中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为217-223℃,熔融时同时分解。
吸收系数 取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在249nm的波长处测定吸光度。吸收系数(E1%/1cm)为883-937。
【鉴别】 (1)取本品约5mg,加硫酸5ml溶解后,溶液显樱桃红色;放置后,色渐变深。
(2)取本品约0.1g,加水3ml溶解后,加硝酸1ml,即生成红色沉淀;加热,沉淀即溶解,溶液由红色转变为橙黄色。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集350图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
【检查】 酸度 取本品0.50g,加水10ml溶解后。依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后。溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深。
有关物质 避光操作。取本品,加二氯甲烷溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加二氯甲烷稀释制成每1ml中约含0.15mg与0.05mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶(GF254薄层板上,以己烷-丙酮-二乙胺(8.5:1:0.5)为展开剂。展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液加显杂质斑点,不得多于3个;其杂质斑点与对照溶液(2)的主斑点比较,不得更深;如有一点超过,应不深7对照溶液(1)的主斑点。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
炽的残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
【含量测定】 取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸10ml与醋酸汞试液4ml,微温使溶解,放冷至室温,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于32.09mg的C17H2N2S·HCl。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)盐酸异丙嗪片 (2)盐酸异丙嗪注射液
【化学成分】 本品为N,N,α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算,含C17H20N2S·HCl不得少于99.0%。
【分子式与分子量】 C17H20N2S·HCl 320.89
【药理作用】 抗组胺药