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药典2005版-盐酸苯海索片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Benhaisuo Pian
    英文名:Benzhexol Hydrochloride Tablets
    【性状】  本品为白色片。
    【鉴别】  (1)取本品细粉适量(约相当于盐酸苯海索20mg),加水20ml,振摇使盐酸苯海索溶解,滤过,滤液分为两份:一份中加三硝基苯酚试液,即生成黄色沉淀;另一份中加20%氢氧化钠溶液,生成白色沉淀。
    (2)取本品细粉适量,加三氯甲烷制成每1ml中含盐酸苯海索2mg的溶液,滤过,作为供试品溶液;另取盐酸苯海索对照品,加三氯甲烷制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点在同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(9:1)为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液使显色。供试品溶液所显主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。
    【检查】  含量均匀度  取本品1片,置50ml具塞锥形瓶中,加水6ml,振摇使崩解,加稀硫酸2ml与三氯甲烷10ml,再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.2ml,用0.05%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至三氯甲烷层由绿色转变为红灰色;另精密量取盐酸苯海索对照品溶液(取盐酸苯海索对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中。加稀硫酸20ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀)5ml。置50ml具塞锥形瓶中,加水3ml与三氯甲烷10ml,照上述方法。自“再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.2ml”起,依法测定;根据二者消耗0.05%磷基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值,计算,应符合规定(附录Ⅹ E)。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  取本品25片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海索20mg),置具塞锥形瓶中,加水8ml、稀硫酸3ml与三氯甲烷25ml,再加二甲基黄-亚甲蓝混合指示液0.5ml,用0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定,至近终点时强力振摇,继续滴定至三氯甲烷后由绿色转变为红灰色;另精密称取盐酸苯海索对照品20mg,照上述方法自“置具塞锥形瓶中”起,依法测定,根据二者消耗0.25%磺基丁二酸钠二辛酯溶液的量(ml)的比值计算,即得。
    【贮藏】  密封保存。
    【规格】  2mg
    【化学成分】  本品含盐酸苯海索(C20H31NO·HCl)应为标示量的93.0%-107.0%。
    【药理作用】  抗帕金森病药