拼音名:Zhusheyong Gengxiluowei
英文名:Ganciclovir for Injection
【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末;有引湿性。
【鉴别】 (1)取本品约20mg,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml与氨酸钾约30mg,置水浴上蒸干,残渣滴加氢试液数滴即显紫红色,再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取本品适量,加水使溶解,用稀盐酸或氨试液调至中性,即生成白色的沉淀,滤过,温液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。
【检查】 碱度 取本品,加水制成每1ml中含12.5mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为10.5-11.5。
水分 取本品,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过6.0%。
溶液的澄清度 取本品加水稀释成每1ml中含10mg的 溶液,溶液应澄清,加显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,不得更浓。
有关物质 取本品,加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液,作为供试品溶液,照更昔洛韦项下的方法检查,应符合规定。
细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg更昔洛韦中含内毒素的量应小于0.5EU。
无菌 取本品,加0.9%无菌氯化钠溶液适量使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
【含量测定】 取本品5支,加流动相溶解,混合并制成每1ml中含更昔洛韦40μg的溶液,作为供试品溶液,照更昔洛韦氯化钠注射液项下的方法测定。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)0.05g(2)0.15g(3)0.25g(4)0.5g
【化学成分】 本品为更昔洛韦加适量的氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品。含更昔洛韦(C9H13N5O4)应为标示量的90.0%-110.0%。
【药理作用】 抗病毒药