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药典2005版-盐酸可乐定

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Yansuan Keleding
    英文名:Clonidine Hydrochloride
    【性状】  本品为白色结晶性粉末;无臭。 本品在水或乙醇中溶解,在三氯甲烷中极微溶解,在乙醚 中几乎不溶。
    【鉴别】  (1)取本品1mg,加水2ml溶解后,加新制的5%亚硝基铁氰化钠溶液1ml、氢氧化钠试液2ml与碳酸氢钠1g,振摇后,溶液变为紫色,放置后颜色更深。
    (2)取本品,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含0.30mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在272nm与279nm的波长处有最大吸收,其吸光度分别约为0.55与0.47。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集327图)一致。
    (4)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
    【检查】  酸度  取本品0.10g,加水10ml,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0-5.0。
    溶液的澄清度  取本品0.10g,加水10ml使溶解,溶液应澄清。
    有关物质  取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含50μg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-水-冰醋酸〔(4:5:1),振摇,静置分层后,取上层液滤过〕为展开剂,展开,晾干,喷以稀碘化铋钾试液后,立即轻轻喷洒5%亚硝酸钠溶液适量。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(附录Ⅷ L)。
    重金属  取本品1.0g,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使溶解成25ml,依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】  取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml 与醋酸汞试液3ml,温热使溶解,放冷,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.66mg的C9H9Cl2N3·HCl。
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  (1)盐酸可乐定片(2)盐酸可乐定注射液(3)盐酸可乐定滴眼液
    【化学成分】  本品为2-[(2,6-二氯苯基)亚氨基〕咪唑烷盐酸盐。按干燥品计算,含C9H9C12N3·HCl不得少于99.0%。
    【分子式与分子量】  C9H9C12N3·HCl 266.56
    【药理作用】  抗高血压药