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药典2005版-注射用两性霉素B

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:ZhuSheyong Lianxingmeisu B
    英文名:Amphotericin B for Injection
    【性状】  本品为黄色至橙黄色粉末。
    【鉴别】  取本品,加少量水溶解后,加甲醇制成每1ml中约含5μg(以两性霉素B计)的溶液,照两性霉素B项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
    【检查】  碱度  取本品1瓶,加水5ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为7.2-8.0。
    溶液的澄清度  取本品5瓶,分别加水制成每1ml中含5mg(按两性霉素B计)的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
    干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录Ⅷ L)。
    细菌内毒素  取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于50EU。若供鞘内注射,每1000两性霉素B单位中含内毒素的量应小于0.9EU。
    无菌  取本品,用适宜溶剂溶解后,转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。
    其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
    【含量测定】  取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照两性霉素B项下的方法测定,即得。
    【贮藏】  遮光,密闭,冷处保存。
    【规格】  (1)5mg(5000单位)(2)25mg(2.5万单位)(3)50mg(5万单位)
    【化学成分】  本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲剂制成的无菌冷冻干品。按平均装量计算,含两性霉素B(C47H73NO17)应为标水量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  抗真菌药