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药典2005版-福尔可定

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Fu erkeding
    英文名:Pholcodine
    【性状】  本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭,味苦;水溶液显碱性反应。 本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶,在水中略溶,在乙醚中微溶;在稀盐酸中溶解。
    比旋度  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为-94°至-98°。
    【鉴别】  (1)取本品约50mg,加硫酸1ml溶解后,加钼酸铵试液1滴,即显浅蓝色,微温,变成深蓝色,再加稀硝酸1滴,变为棕红色。
    (2)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在230-350nm的波长处测定吸光度,在284nm的波长处有最 大吸收,在262nm的波长处有最小吸收。
    (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集531图)一致。
    【检查】  吗啡  取本品0.10g,加盐酸溶液(9→1000)5ml溶解后,再加亚硝酸钠试液2ml,摇匀,放置15分钟,加氢试液3ml,摇匀,如显色,与吗啡溶液〔取无水吗啡2mg,加盐酸溶液(9→1000)使溶解成100ml〕5ml用同法制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。
    有关物质  取本品,加三氯甲烷制成每1ml中含25mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加三氯甲烷分别稀释成每1ml中含0.25与0.125mg的溶液,作为对照溶液(1)和(2)。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醇-甲苯-丙酮-浓氨溶液(70:70:65:5)为展开剂,展开,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液(1)所显的主斑点比较,不得更深;供试品溶液生斑点上方深于对照溶液(2)的杂质斑点不得多干1个。
    干燥失重  取本品0.50g,在105℃干燥至恒重,减失重量应为3.9%-4.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    【含量测定】  取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.93mg的C23H30N2O4
    【贮藏】  遮光,密封保存。
    【制剂】  福尔可定片
    【化学成分】  本品为17-甲基-3-〔2-(4-吗啉基)乙氧基〕-4,5α-环氧-7,8-二脱氢吗啡喃-6α醇一水合物。按干燥品计算,含C23H30N2O4不得少于98.0%。
    【药理作用】  镇咳药