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药典2005版-吉他霉素片

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Jitameisu Pian
    英文名:Kitasamycin Tablets
    【性状】  本品为糖衣片或薄膜衣片;除去包衣后显白色或类白色。
    【鉴别】  (1)取本品的细粉适量(约相当于吉他霉素10000单位),加硫酸5ml,缓缓摇匀,溶液显红褐色。
    (2)在吉他霉素组分测定项下记录的色谱图中,供试品溶液应出现四个与吉他霉素对照品溶液中A5、A4、A1、A13峰保留时间一致的色谱峰。
    【检查】  吉他霉素组分测定  取本品细粉适量,精密测定,加流动相制成每1ml中约含吉他霉素2500单位的溶液,摇匀,滤过,照吉他霉素项下方法检查,按下式分别计算,吉他霉素A5应为35%-70%,A4应为5%-25%,A1、A13均应为3%-5%。吉他霉素A5(A4、A1、A13)含量%= ATWs×平均片重×P×标准品效价/AsWT×标示量×100%式中 AT为供试品色谱图中吉他霉素A5(A4、A1、A13)的峰 面积; AS为标准品色谱图中吉他霉素A5的峰面积; WT为供试品的重量; Ws为标准品的重量; P为标准品中吉他霉素A5的百分含量。
    溶出度  取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH5.0)1000ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过。精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含20单位的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在231nm的波长处测定吸光度;另取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(相当于平均片重),加乙醇(每2mg加乙醇1ml)适量使吉他霉素溶解,再按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中含100单位的溶液,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中含20单位的溶液,同法测定,计算每片的溶出量。限度为80%,应符合规定。
    其他  应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
    【含量测定】  本品10片,精密称定,研细,精密称取适量,加乙醇(每2mg加乙醇1ml)使溶解,用灭菌水定量制成每1ml中约含吉他霉素1000单位的混悬液,静置,精密量取上清液,照吉他霉素项下的方法测定。
    【贮藏】  遮光、密封、在干燥处保存。
    【规格】  10万单位
    【化学成分】  本品含吉他霉素应为标示量的90.0%-110.0%。
    【药理作用】  大环内酯类抗生素