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药典2005版-门冬酰胶

时间:2009-10-29 |来源:三九医药网 收集整理|点击:


    拼音名:Mendongxian an
    英文名:Asparaglne
    【性状】  本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭。 本品在热水中易港,在甲醇、乙醇或乙醇中几乎不溶;在稀盐酸或氢氧化销试液中易溶。
    比旋度  取本品,精密称定,加3mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+31°至+35°。
    【鉴别】  (1)取本品约1g,加10%氢氧化钠溶液5ml,微热至沸,产生的蒸汽能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色,并有氨臭。
    (2)取本品约1mg,加水5ml溶解后,加茚三酮约5mg,加热,溶液显紫色。
    【检查】  溶液的透光率  取本品0.4g,加水20ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
    氯化物  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
    硫酸盐  取本品2.0g,加水25ml,加热溶解后,放冷,依法检查(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。
    游离氨基酸  取本品,加50%甲酸溶液少量溶解后,加水制成每1ml中含2mg的溶液,作为供试品溶液;另取门冬氨酸对照品,加50%甲酸溶液少量使溶解,加水制成每1ml中含0.05mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯酚-水(3:1)为展开剂,展开,晾干,喷以1%茚三酮的3%醋酸甲醇溶液,在80℃加热至显色。供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照品溶液的斑点比较,不得更深(2.5%)。
    干燥失重  取本品,在105℃干燥3小时,减失重量为11.5%-12.5%(附录Ⅷ L)。
    炽灼残渣  不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
    铁盐  取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
    重金属  取本品1.0g,加水23ml加热溶解后,加醋酸盐缓冲液(PH3..5)2ml.依法检查(附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
    砷盐  取本品2.0g,加水23ml和盐酸5ml溶解后,依法检查(附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
    【含量测定】  取本品约0.15g,精密称定,照氮测定法(附录Ⅷ D第一法)测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于6.606mg的C4H8N2O3
    【贮藏】  遮光,置阴凉处密封保存。
    【制剂】  门冬酰胶片
    【化学成分】  本品为门冬酰胺一水合物。按干燥品计算,含C4HSN2O3不得少于98.0%。
    【分子式与分子量】  C4H8N2O3·H2O 150.13
    【药理作用】  氨基酸类药